全自動品檢機(jī)在藥品生產(chǎn)中的合規(guī)要求主要包括以下幾點：

1. 符合GMP認(rèn)證要求：

GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，是確保藥品質(zhì)量和安全性的國際標(biāo)準(zhǔn)。全自動品檢機(jī)的設(shè)計和選型必須符合GMP的嚴(yán)格要求，確保藥品生產(chǎn)過程中的準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性。

2. 設(shè)備設(shè)計與選型要求：

全自動品檢機(jī)的材料選擇和表面處理需符合GMP對于無菌條件和易清潔性的要求，以避免交叉污染和生產(chǎn)中的污染風(fēng)險。例如，采用不銹鋼材料和光滑表面設(shè)計可以有效降低微生物和顆粒的滋生和積聚。

設(shè)備設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，盡可能降低產(chǎn)品污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒和滅菌。

3. 校準(zhǔn)與驗證程序：

GMP要求全自動品檢機(jī)設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證。校準(zhǔn)確保設(shè)備測量的準(zhǔn)確性和精度，而驗證則確認(rèn)設(shè)備在實際操作中能夠穩(wěn)定可靠地工作。制藥企業(yè)需要建立完善的校準(zhǔn)計劃和驗證程序，并記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù)。

4. 質(zhì)量控制與記錄：

質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。全自動品檢機(jī)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器以滿足質(zhì)量控制需求。

所有生產(chǎn)和檢測的記錄需完整、可追溯，以便于審計和調(diào)查。全自動品檢機(jī)的使用、清潔、維護(hù)和維修等操作應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

5. 其他合規(guī)要求：

全自動品檢機(jī)應(yīng)滿足制藥機(jī)械（設(shè)備）的自動控制和智能化監(jiān)測水平要求，以適應(yīng)制藥生產(chǎn)發(fā)展的需要。

設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級別或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/p>

全自動品檢機(jī)在藥品生產(chǎn)中的合規(guī)要求涉及多個方面，包括符合GMP認(rèn)證要求、設(shè)備設(shè)計與選型要求、校準(zhǔn)與驗證程序、質(zhì)量控制與記錄以及其他相關(guān)合規(guī)要求。這些要求共同確保了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。